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华海药业“毒素门”被欧盟盯上:涉及9家公司 市值蒸发190亿

2018年08月09日 17:32    来源: 北京时间财经     曾福斌

  只是召回药品,是否处罚太轻?

  华海药业的“毒素门”事件正在持续发酵。

  受缬沙坦含致癌物事件影响,华海药业的股价还在继续下跌。8月8日,华海药业收盘报18.02元,跌0.38元,跌幅2.07%,当天市值蒸发4.75亿元。

  缬沙坦含致癌物事件最早在7月6日晚曝出,至今已逾1个月。当时,华海药业发布公告称,近期(6月15日),公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

  在公告前的5月份,华海药业股价已经开始高位回落,并持续下跌,7月份事件曝光后更是加速下跌。三个月来,公司股价已经下跌逾四成,市值蒸发近190亿元。

  缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。在7月29日的华海药业缬沙坦原料药有关情况中,国家药监局称,目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。

  不过,随着缬沙坦原料药含致癌物事件持续发酵,涉事药企范围也进一步扩大。

  8月5日,上市公司润都股份发布公告称,下游客户生达制药将其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分。虽检验结果含量极微,但生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

  8月6日,天宇股份发布公告称,经与客户中国台湾宇直泰贸易股份有限公司进行沟通,得知其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),其他批号均未检出有NDMA。天宇股份同时表示,因该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回。

  涉事A股公司增至6家

  华海药业7月6日晚首次公告检出缬沙坦含致癌物后,次个交易日,公司股价一字跌停,报收20.54元。

  7月13 日,华海药业决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时称,公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  7月16日,华海药业决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。同时,公司主动暂停美国市场的供应,可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。

  7月20日,华海药业决定对公司在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。公司实施主动召回而产生的损失目前无法准确预估,需视客户存量数据及消费者退回的数量而定。

  随着事件发酵,7月29日,国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况。

  国家药监称,经对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  目前,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂企业,其中湖南千金湘江药业股份有限公司(简称千金湘江药业),生产的缬沙坦制剂产品尚未出厂。

  其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,均属于本次缬沙坦制剂产品召回之列。他们分别是:重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司(简称万高药业)、山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司(简称皇隆制药)、哈尔滨三联药业股份有限公司(简称哈三联)。

  华海药业称,截至7月23日,已完成国内所有原料药的召回工作。

  值得一提的是,五家涉事企业中,有三家涉及A股上市,一家是新三板公司。其中,哈三联是上市公司,千金湘江药业是上市公司千金药业控股子公司,持股51%。万高药业在自身IPO受挫后,正被上市公司南卫股份收购,已经公告。皇隆制药则是新三板挂牌公司。

  最近新增的则是前文提到的润都股份和天宇股份。

  近期,受一系列医疗健康行业负面事件营销,整个医药制造板块指数也已经下跌近两个月。从五月底的26090.92点的高点下跌至19036.8点的低点,累计跌幅达27%。

  华海药业、皇隆制药业绩影响大

  市值的下滑只是一方面,缬沙坦对相关业绩的具体影响几何?

  从上市及挂牌公司已披露公告中可见,除皇隆制药外,缬沙坦相关产品在各公司业务中的比重均不高,但华海药业、润都股份、天宇股份是缬沙坦原料药生产方,而检测出NDMA超标的目前只有华海药业。

  华海药业主要从事成品药、原材料及中间体的生产、销售。2017年,公司实现营业收入50亿元,归属净利润6.39亿元。目前,花海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元,占总收入的6.56%。

  对于事件影响,华海药业曾在投资者说明会中表示,从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。

  据天宇股份公告,2017年度,公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元,目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。2017年度,天宇股份缬沙坦原料药销售额为人民币9630.14万元,占公司总营业收入的8.10%。公司暂无缬沙坦制剂销售。

  润都股份也表示,公司于2016年初至今向生达制药公司供应的缬沙坦原料药金额为31.21万美元(折合人民币约205万元)。2017年度,润都股份缬沙坦原料药销售金额为人民币4602.46万元,占2017年度公司销售收入5.90%;2018年上半年,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。目前公司暂无缬沙坦制剂销售。

  哈三联公告称,2017年及2018年一季度缬沙坦分散片销售收入金额分别为2870.26万元及899.16万元,占公司合并报表营业收入的比例分别为2.50%及1.90%。公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

  千金药业受到的影响则更小,子公司千金湘江药业从海华药业采购的大部分缬沙坦原料药已经退回,只使用了其中320kg的缬沙坦原料药从事生产,总价值42.25万元,具体损失的承担双方正在协商之中。

  南卫股份因为重大资产收购还在进行中,暂未有相关公告。

  受召回影响最大的可能是新三板公司皇隆制药,缬沙坦产品是公司的主要收入来源。

  皇隆制药主营心脑血管类、肠外营养药类和抗感染类药品的生产和销售,其主要产品包括缬沙坦分散片、注射用氨曲南等。2017年,皇隆制药营业收入4.96亿元,同比增长34.84%;净利润3356万元,同比增长19.65%。公司收入中,成品药收入4.2亿元,占比为84.75%,其余为原料药。

  皇隆制药表示,缬沙坦分散片是目前抗高血压药物的主流品种之一,2017年皇隆制药的营业收入及利润主要来源于缬沙坦分散片的销售。近三年其销售收入占母公司同期营业收入比重均超过55%,公司收入及利润来源相对集中。

  虽然皇隆制药表示,华海药业系公司多家缬沙坦原料药供应商之一,从华海药业采购的缬沙坦原料药入厂前严格按照现行法定标准进行检验,现行标准中未列入NDMA检验项目。但仍难让投资者对其业绩放心。

  患者“不要擅自停药”

  国家药监局发言人介绍相关情况时称,目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。

  美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

  情况介绍中,国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

  国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定,督促企业切实做好产品召回工作,保护人民群众用药安全。

  截至目前,未发生安全事故对华海药业是幸事。但华海药业除了召回NDMA超标药品外,是否还应该受到更严厉的处罚?(北京时间财经 曾福斌)

(责任编辑:张海蛟)


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