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回应抽检不合格事件理由牵强 康美药业称“检验标准依据不同”

2017年04月25日 17:00    来源: 和讯网    

  华南新闻中心 张金豹 发自深圳

  和讯网消息 “中药饮片第一股”康美药业(600518,股吧)近日正式回应抽检不合格事件。

  康美药业回应此前中药饮片被曝不合格事件称,国家食药监总局此前通报的康美药业不合格中药饮片产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求,造成抽检不合格主要原因为检验标准依据不同。目前,康美药业已经暂停销售使用涉及批号产品,并按照《药品召回管理办法》启动召回程序和召回工作。

  4月20日,国家食药监总局发布关于33批次中药饮片不合格通告,其中康美药业160250191、160350281、160451101、160550271四批次菊花因(性状)项目不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部相关要求。

  康美药业针对上述批次产品不合格一事解释称,菊花品类中的胎菊没有相应的国家中药炮制标准。依据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定,在没有国家标准规定的情况下,中药饮片必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,而上述不合格产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求。

  业内人士则认为,《全国中药饮片炮制规范》与各省(市)、自治区炮制规范都是对中药饮片炮制工艺提出的具体要求,但前者是在对各地同一饮片的炮制工艺进行系统研究,科学评估的基础上制定出的国家标准,收载饮片品种及规格较为全面。

  另外,从康美药业的回复公告中不难看出,康美药业进一步的解释颇有反客为主之意。

  该公司称,造成本次抽检不合格的主要原因为检验标准的依据不同,本次抽检结果所依据的检测标准为《中国药典》中菊花性状指标为盛开时采摘花朵的菊花,而公司的菊花检验标准为胎菊,花蕾期采摘的菊花,实为同一植物,并且花蕾期胎菊是杭白菊中最上品的一种,民间认同度高,其中各项内在含量均比开放的菊花更高,质量更佳。

  那么,既然符合标准要求,甚至质量更佳,为何仍启动召回工作?

  资料显示,关于全国与各省(市)、自治区的炮制规范关系在业界内存在不一样的说法。

  《中国中药杂志》于2011年发表的《加快编制<全国中药饮片炮制规范>,规范统一饮片炮制国家标准》文献中,关于“正确处理好《全国中药饮片炮制规范》与各省(市)、自治区炮制规范的关系”有这样一段描述:

  “……二者的法律效力也有所不同,符合《全国中药饮片炮制规范》规定的中药饮片,可以在全国市场流通使用;仅符合省(市)、自治区炮制规范的饮片,只能在该省(市)、自治区流通使用。”

  按照此说法,康美药业涉事的中药饮片只能在浙江省流通使用,但事实上,此次被通告不合格的中药饮片检品来源中,六家涉事单位均不在浙江省范围内。

  被曝出的省市、自治区流通名单包括:黑龙江九州通(600998,股吧)医药有限公司、黔西南州天地药业贸易有限公司、青海省富康医药集团有限责任公司、海南联合广安堂药品超市连锁经营有限公司儋州分店、恒泰人民大药房河海店、岳阳市宝鑫医药有限公司。

  业内观点认为,康美药业在处理《全国中药饮片炮制规范》与各省(市)、自治区炮制规范的关系上仍不够严谨。

  为此,康美药业称已积极与药监部门说明汇报以上情况,提报胎菊产品质量实验研究数据,沟通推进菊花的国家中药炮制标准修订。


(责任编辑: 向婷 )

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