进口药被召回 积大制药遭遇黑天鹅

    虽然已在514页上市招股书中罗列出八大风险，但昆明积大制药股份有限公司（下称“积大制药”）无论如何也没有想到，因境外药企涉嫌未经批准私自变更生产厂家，积大制药进口自前述公司的主要药品古拉定（注射用还原型谷胱甘肽钠，一款肝保护类药物）面临暂停进口、销售及召回的命运。而此刻，该公司正处上市关键时点。

　　据积大制药招股书显示，本次该公司拟赴上交所上市，发行新股7860万股，发行后总股本为44860万股。拟投方向包括营销网络及信息化建设、补充流动资金及偿还付息债务、GMP升级改造和产能提升、还原型谷胱甘肽（GSH）建设、研发中心配套项目建设暨技术平台建设和重点产品开发等项目，总投资金额达7.34亿元，募集资金投资额约为6.5亿元。

　　而如此事件是否会影响积大制药上市进程？该公司董秘向外界释放出的信息显示，目前其正在等待保荐人中金公司对于此事带来影响的评估。

　　药品意外召回

　　8月30日，食药监总局发布一则通知称：近日，食品药品监管总局调查发现，意大利Laboratorio　Farmaceutico　C.T.S.R.L.公司（斯德大药厂）的注射用还原型谷胱甘肽钠[Reduced　Glu-tathione　for　Injection；商品名：古拉定（Gluthion）]，涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest　S.P.A.公司变更为Laboratorio　Italiano　Biochimico　Farmaceutico　Lisapharm　S.P.A公司。为了控制产品风险，食药监总局决定暂停对注射用还原型谷胱甘肽钠（古拉定）的进口、销售，并对有关问题作出调查。

　　同时，总局还要求云南食药监局督促昆明积大制药做好对古拉定的暂停进口、分包装、销售与召回工作。

　　据《投资时报》记者了解，此次被食药监总局暂停进口、销售并要求召回的涉及药品古拉定为一款保肝护肝类药物。目前中国国内拥有注射用还原型谷胱甘肽生产批件的厂家总共有四家，分别是重庆药友制药、复旦复华、积大制药、山东绿叶，而国外生产注射用还原型谷胱甘肽的厂家总共有两家，分别是意大利斯德大药厂、意大利福斯卡玛生化公司。上述通知中涉及的药品正是由积大制药独家代理斯德大药厂的古拉定。

　　无论是从产品销量、采购数量还是从销售额占比来看，古拉定都是积大制药非常重要的产品。2013年至2015年，积大制药古拉定产品销量从1581万瓶增长至2246万瓶，而同样以还原型谷胱甘肽钠为主要成分的松泰斯，2013年至2015年销量和产量则从2400万瓶左右降至约1800万瓶。

　　与此相匹配，2013年至2015年，古拉定销售额从2.41亿元升至3.42亿元，占肝病及消化类领域总销售额的比例从54.41%升至61.98%。而松泰斯的销售额从2013年的1.35亿元降至2015年的1.03亿元，销售额占比亦从30.53%大降至18.81%。

　　销售占比如此之重的产品面临召回，积大制药明确表示“措手不及”，但也将配合食药监总局停止进口、停止分包装、停止销售以及召回已上市销售的涉事批次产品。对于由此导致的相关经济损失，积大制药称不排除将依照法律法规规定，及时采取法律措施。

　　募资可能落空

　　据该公司招股说明书显示，积大制药最早为中外合作（中方振华制药厂，外方积华医药化工）成立，注册资本为123万美元。此后几经中外合作方变更、增资、合并，终变为股份有限公司。2014年公司申报IPO前，其总股本为3.7亿。

　　此次积大制药拟公开发行人民币普通股不超过7860万股新股，招股书中募资金额共计7.34亿元。若本次股票发行成功，按投资项目的轻重缓急，积大制药首先将实施2010版GMP升级改造和产能提升项目，其次将推动还原型谷胱甘肽(GSH)建设项目，后续还有多个项目的投入。

　　据《投资时报》记者了解，在积大制药的业务构成中，99%以上的收入来源于医药，主要来自肝病及消化类、骨骼肌肉类、心脑血管类以及抗生素/抗感染类产品的生产和销售。其中，肝病及消化类占主营业务收入比重的40%以上。

　　如今主要产品古拉定受到影响，松泰斯势必将担当起增收的重要任务，但这一过程很可能并不顺遂。

　　招股说明书显示，2012年，积大制药曾通过收购积华生物（现积大生物）100%股权，从而获得谷胱甘肽原料药的生产技术。但是截至2015年，松泰斯的原料药一直从欧洲进口，对于2015年松泰斯销售规模的下降，积大制药也辩称“依然受到原材料供应不足的影响”。

　　实际上，正处IPO进程中的积大制药也拟募资1.26亿元，推动还原型谷胱甘肽（GSH）建设项目，项目的实施主体即为昆明积大子公司云南积大生物科技有限公司。不过，药品召回事件既出，积大制药上市进程明显存在较大不确定因素，上市募资很可能就此落空，那么何时能够足额获得原材料对积大制药未来的营收将是莫大的考验。

　　学术推广费用高

　　除上述突发事件影响，产品同质化、竞争日趋激烈及推广费用高也应受到关注。

　　目前积大制药主要产品有古拉定、松泰斯、安必丁、同息通、素可立、积华尤敏。这些产品在市场上均可以找到近乎无差异的替代性产品。而且在同类药品中，该公司在市场上均有较为强劲的对手，且市场占有率并未处于龙头地位，各公司的产品实力基本处在水平线上。

　　而且，伴随近年医药市场需求的不断增加、良好发展前景及市场潜力，可能吸引更多的企业进入，同时现有企业也会加大对药品领域的投入，从而对该公司产品的市场份额构成威胁。另外，国际大型制药企业进入中国市场的速度也在不断加快，可能挤占国内市场，并对公司药品的销售造成一定影响。

　　除此之外，在学术推广方面，积大制药也下了不少功夫。

　　《投资时报》记者查阅该公司招股书发现，2015年积大制药为产品“古拉定”组织了18场的专家论坛和403场学术推广会议。18场专家论坛，有3000人参加，总费用为183万元，人均费用610元；403场学术推广会议，共有1万人参加，总费用439万元，人均费用439元。为“安必丁”组织了20场专家论坛，费用达221万元；组织了282场学术推广会议，总费用249万元。

　　再加上“素可立”及“积华固松”，2015年积大制药为所有产品所开的学术推广会议共791场，耗资857万元。总体来看，包括专家论坛、学术推广会议、科室会在内的活动，积大制药去年一共举办了3000多场活动，单场平均参加人数约为31人，平均单次费用约为2.3 万元。