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华海药业:制剂业务是新引擎

2013年01月25日 14:49   来源:中国经济网   

    在国际原研药专利到期带来的仿制药发展高峰的背景下,华海药业(600521.sh)正从原料药企业向化学药制剂企业转变,老虎财经认为,制剂将成公司业绩增长的新引擎。

    作为生产原料药出身的华海药业,该公司的转型给同类企业作出了表率,如何摆脱低附加值、高污染的领域,走向转型升级,是一个非常值得考量的问题。另一方面,华海、海正之类的民企船小好调头,大型原药企业华北制药、东北制药如何转型,似乎仍然没有思路。

    又攻一城

    1月23日,华海药业公告称,由公司合作方Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请(NADA),近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

    本次批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。

    根据协议,Par的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业的美国子公司研制,制剂由华海药业负责生产,公司与Par药业按照既定比例分享收益。据悉,公司生产的拉莫三嗪控释片(包含获批各规格)已运至美国,并于批准之日起在美国上市。

    拉莫三嗪控释片是一种癫痫仿制药,拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的 Lamictal? XR,一日一次联合用药治疗≥13岁癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS数据显示,Lamictal? XR在美国的年销售额接近2.65亿美金。

    高华证券发表研究报告称,预测拉莫三嗪控释片将在2013年带来人民币3000万元新增收入。华海药业密集的美国ANDA文号获批(特别是这一次缓控剂型文号的批准)标志着长期以来公司对海外制剂出口战略的开花结果,也意味着公司向制剂型企业的转型。

    研发只剩一道坎

    博主@二线牛牛对华海药业制剂获批进行了解读,老虎财经整理如下:

    公司选择合作伙伴是美国第五大仿制药公司,生产能力只有20亿片,销售能力覆盖全美和所有销售方式,是公司尝试的第三种销售模式。

    从研发来看,美国子公司研发,缓控释技术研发得到了充分证明,是突破性的一步。但是由Par申报,应该是主要从销售考虑,利用对方的销售网络和能力,也就是说公司还要受制于人,难以吃够这个药的利润。

    从竞争态势来看,去年5月才有第一个仿制药上市,应该仿制不易,到目前算Par只有三家。远远好过多奈哌齐、氯沙坦钾、奈韦拉平、厄贝沙坦等制剂。

    鉴于是原研,仅四家同台竞争,毛利和份额相对乐观,有信心拿下至少20%的份额,3000万美元往上看,但是不确定的是如何分成的问题。

    所以量化业绩影响难测,但出口制剂的销售额会上调,毛利也会上调,13年业绩进一步加速,具体多少需要分成细节。

    总体而言,这是公司继第一个ANDA获批,到专利过期后的首批入市,再到缓控释制剂,爬坡上坎,在研发方面仅剩最后一个台阶未攻克:首仿。

    制剂是新引擎

    随着国际原研药专利到期带来的仿制药发展高峰,公司已逐步认识到发展制剂业务的重要性以及国外内制剂市场潜力。

    事实上,公司向制剂企业转型的脉络已清晰,并且初步形成了美国市场销售体系。2011年,制剂业务收入2.02亿,出口近6000万,已初具规模。

    华海药业发布 2012年业绩预告显示,国际制剂也大幅提升:公司33亿片剂车间于2012年9月通过国内GMP认证,正在准备出口相关认证。2011年,公司实现制剂出口约5962万。2012年,公司国际制剂大幅提升200%,实现收入约1.8亿元。随着ANDA文号大量增加,经过多年的积累,公司国际制剂有可能较快上量。

    自2007年获得第一个美国ANDA以来,通过自主申报、外部收购等方式,公司已经拥有了10多个产品的美国和欧洲文号,在国内制剂出口领域处于领先地位。

    2011年,公司完成国内制剂申报6项;获得DMF文号5项、新申请ANDA 4项;获得欧洲CEP 5项、MA(marketingauthorization)2项,新申报CEP 5项。

    国泰君安行业研究员李秋实称,制剂业务推动公司业绩长期持续增长。随着制剂业务比重不断提升,公司的盈利结构将在2014年前后发生重大变化,制剂业务将成为新引擎,推动公司二次高增长。

    他称,公司制剂出口收入在2015年有望超过10亿元,而2014年国内市场也将进入新药的收获阶段,增长逐步提速。未来公司将由原料药企业转型成化学药制剂企业,业绩稳定性将得到提升。

    此外,从2010年开始,大量专利药品到期导致价格下降,迫使原研药生产企业不得不将药品生产转移以降低成本。

 

 

    (据老虎财经)


(责任编辑:蒋诗舟)

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