罗氏制药"漏报"15年 "中国式"监管有点被动

2012年07月24日 07:37   来源:中国经济周刊   

    一份记载着65000份不良反应病例(发烧、骨头痛、白细胞减少、血小板降低、暂时性失明等)、15161份死亡病例和8种涉嫌药物的报告被全球知名药企罗氏“漏报”了15年。

    15年间,这8种药物在全球销售,销售总量和服用人数庞大到无可计数。

    如何相信罗氏的解释——“未及时报告的漏报事件”?

    没说出的秘密

    根据欧洲药品委员会的表态,英国药品和健康产品管理局(MHRA)在对罗氏总部进行例行检查时发现“罗氏未能有效评估超过80000份(含死亡病例)不良反应报告”。

    这一项目始于1997年,已过去15年,这份本应当时就呈报药品监管部门的报告在突然曝光后引起轩然大波。

    “这些项目仅是在美国的全球项目,也仅是在美国范围内的程序上的问题,调查结果将在今年12月公布。”罗氏制药高级公关经理王化在接受《中国经济周刊》采访时表示。

    王化解释,此次“在美涉及潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。

    在罗氏提供给《中国经济周刊》的《关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况说明》中解释说,“不良反应事件仅限于美国该患者支持项目”,并定性为“漏报事件”,称“在现在阶段,未有任何证据表明,病人和医生需要采取任何措施。目前不能证明与药物直接相关”。

    罗氏创始于1896年,总部在瑞士,在全球100多个国家销售医疗健康产品,是目前世界上最大的生物科技公司,2010年,罗氏公司的利润为63亿英镑,富可敌国。

    “跨国公司要承担更多社会责任,否则后果和代价都是极其惨重的。”同在大型跨国药企的一位公关经理李锐(化名)在接受《中国经济周刊》采访时评价说,“近年来,跨国药企负面新闻不断,但罗氏的形象还是比较正面的,这次的事情让所有人都很惊讶。”

    李锐表示,“尤其是在欧洲和美国,罗氏很可能面临大官司和巨额赔偿,是一次大麻烦。”

    “中国式”监管有点被动

    中国国家食品药品监督管理局通报的消息显示,“从目前情况看,该事件涉及的药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。”

    “为什么中国成了不良企业的避风港?欧洲的问题到了中国都不是问题?”国家食品药品监督管理局两次“未发现异常报告”的表态引发了网友的口诛笔伐。

    “国外的数据不能直接拿来用,中国人的体质特征跟国外有差异性,应该经过针对国人做专门的监测。”卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在接受《中国经济周刊》采访时表示,国家食品药品监督管理局的态度是“合理的、负责任的”。

    但孙忠实也提醒,“由于国内的药品不良反应监测落后于欧美,目前虽未查到相关药品的不良反应数据,但隐患依然存在。有关部门应高度关注,并密切跟踪罗氏对相关病例的评价,加强罗氏相关药品不良反应监测。”

    1999年,我国才建立药物不良反应监测体系,并公布《药品不良反应监测管理办法》。遗憾的是,这项规定因为没有惩戒的“牙齿”,而成为纸上谈兵的“理论规范”。

    2004年,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2010年进行了修订,2011年7月1日起施行。

    根据规定,“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应”。对于隐瞒不良反应报告的,仅“处以1000元以上30000元以下的罚款,严重的不再予以注册”。

    低廉的违法成本使得铤而走险谋求利益最大化成为诸多药企的选择。“全球不良反应报告仅是冰山一角,可能只占实际不良反应的5%,很多药品不是没有不良反应,而是我们根本不知道。”孙忠实说,欧美国家每年都要枪毙几十种药品,绝大部分还是企业主动要求的,而我国一种都没有。

    孙忠实说,不良反应报告的价值在于其中严重不良反应的比例。“这是真正衡量一个药品安全性的关键指标,但我国的不良反应报告价值太低。”

    7月13日,《中国经济周刊》记者联系国家食品药品监督管理局新闻处,工作人员表示,已经责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果,并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。

    中国市场事关“半壁江山”

    罗氏是最早进入中国的大型跨国药企之一,公开资料显示,全球最畅销抗癌药之一赫赛汀,在华上市长达10年,特罗凯进入中国已经达到5年,美罗华在华上市时间长达12年。

    作为肿瘤领域无可争议的NO.1,罗氏在中国的发展顺风顺水。根据中国化学制药工业协会对2009年医院药品销售前10名中的统计,上海罗氏以13.8亿元销售额居首位,辉瑞则以12.1亿元位居次席。

    讽刺的是,把罗氏送上冠军宝座的也是“出事”药品。根据罗氏2011年年报显示,赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀和特罗凯这5款药品在华销售额分别为5200万、6005万、1438万、5292万、1251万瑞士法郎,5款药品总计年销售额为3.27亿瑞士法郎,占中国市场销售总额的58.61%。

    这意味着,如果涉事药品在中国遭遇“封杀”,罗氏就失去了半壁江山。

    “涉及的都是处方药,是罗氏药品的重要组成部分,这些药品需通过专业医师开处方,药品销售主要通过医院的渠道。”王化介绍。

    可想而知,凭借罗氏富可敌国的庞大利润空间,如果仅是经济处罚,罗氏是“买得起单”的,但如升级到行政处罚,如,禁止涉嫌药品在华销售,吊销药品批号等,对于罗氏而言,将会失去在中国市场的半壁江山。如果罗氏遭遇重创,跨国药企在华销售份额也将迎来新一次的大洗牌。

    隐瞒的代价

    2006年4月

    美国新泽西法院判定,制药巨头默沙东公司在推广镇痛药“万络”的过程中,刻意隐瞒了其可能增加心脏病几率的信息,被告默沙东公司向原告———一名长期服用该药并患有心脏病的77岁患者支付“补偿性赔偿”450万美元。此外,默沙东将面对无休止的“惩罚性赔偿”。

    2012年3月

    美国阿肯色州判决强生公司支付11亿美元罚款,理由是该公司在销售安定药物Risperdal时误导该州数千名医生,隐瞒药物副作用,宣传Risperdal比同类医疗药物更好和更安全,并在未经批准使用的情况下向儿童和老人进行推销。

    2012年7月

    英国制药巨头葛兰素史克公司支付30亿美元的罚金,用于为有关不当营销抗抑郁药物帕罗西汀和威博隽,以及未能提供有关糖尿病药物安糖健安全数据等相关指控达成和解。这项和解案是美国历史上制药企业支付和解费用最高的一起案例。

    

(责任编辑:张元缘)

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