扬子江药业：筑牢品质根基 坚守质量优先

　　“药品生产企业是药品安全的第一责任人，为保证药品安全有效、质量可控，不断满足人民群众的健康需求，我郑重承诺严格遵守《药品管理法》、GMP等法律法规，恪尽职守，严把新品研发关、物料进厂关、生产过程关、成品放行关、储存运输关、售后服务关。”8月28日，在扬子江药业集团（以下简称扬子江药业）泰州总部举行的主题为“夯实质量管理基础，筑牢质量安全防线”质量月活动动员大会上，扬子江药业的管理人员签署了质量承诺书并郑重宣誓。

　　扬子江药业集团第40次“质量月”动员大会现场 

　　会上，扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人对质量管理人员提出了严格的要求：“首先，要坚持‘质量第一，效益优先’原则,坚守质量红线；其次，要在保证质量的基础上进行创新提高；最后，要有风险意识，持续提高质量理念，坚持从源头把控产品质量。”

　　管理人员签署质量承诺书 

　　质管部部长鲁林表示，扬子江药业将在“质量月”活动期间持续开展设备清洁隐患、注射剂包材相容性研究、成品质量标准执行情况等方面的排查。非生产质量部门将以解决问题为导向，针对短板、弱项梳理1-2项问题进行持续提升；各部门、子公司将对第39次“质量月”未完成的工作进行梳理，并形成后续工作计划，持续跟踪；各部门、子公司将举办形式多样的知识竞赛、技能比武活动，促进质量提升。所有这些活动均围绕着质量开展，通过“质量月”活动将重要工作落到实处。 

　　药品质量事关人民群众的生命健康，容不得半点马虎。在“为父母制药，为亲人制药”的质量文化引导下，扬子江药业力求把每一粒药做到极致，对质量的高度重视已经成为企业赖以生存的基础。 

　　通过严格管控供货商降低风险 

　　众所周知，扬子江药业一直推行“基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”：吸收黄金圈法则理念，以“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神为信念，告诉员工“为什么”要抓药品质量，从而达成共识，感召员工；同时，将风险管控作为药品质量管理的本质要求，以“三不原则（不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方）”确定“如何做”，以“四持续方法（持续质疑、持续识别、持续管控和持续回顾）”决定“做什么”，由此打造了一个由内而外的管控模式，对药品质量风险进行高标准的动态管理。这一模式也成为企业不断提升药品质量的“法宝”。 

　　对此，鲁林表示：“对于风险管控，最重要的是如何去识别风险，并采取措施降低。目前，识别风险的第一个手段是通过科学技术检验，第二个是通过个人经验的判断。比如说‘药用胶囊铬超标’就是供应商带来的风险。因为我们提前识别了风险，为确保产品质量重金购买了相关检验设备，可以有效检验胶囊里面的铬成分，就没有受到影响。” 

　　“为了对供货商进行管控，我们成立了专业的审计队伍，根据企业的不同特点制定相应的审计计划。根据厂家的物料质量，产品特点涉及的相应问题进行追查，查看相应措施是否到位。一旦发现物料出现不合格的的情况或风险，坚决不会投入使用。今后，扬子江药业将持续提升识别风险能力，加强管理力度，确保证产品质量。”鲁林如是说。 

　　加大投入提升药品质量 

　　在扬子江药业，生产车间、质量检测中心等核心部门都不惜巨资引进先进的生产和检测设备。软硬件双管齐下，为产品质量“保驾护航”。在国家新版GMP推行期间，扬子江药业累计投入了30多亿元用于车间GMP改造。 

　　鲁林介绍：“集团的仪器设备都是以保证产品质量为出发点的。无论是生产设备或检验仪器，采购部门会以使用部门的意见为准，价格不是考虑的主要因素。购买设备时，会首选世界知名药企使用的设备厂商。在仪器设备维护方面，我们会购买金牌服务，要求客服人员24小时响应，甚至驻厂修理仪器。”第一时间解决问题，确保产品质量受控。 

　　除了采用一流的仪器设备外，扬子江药业还从1998年开始在生产一线导入QC管理，大力推进QC小组活动，按PDCA循环的方式开展质量攻关。目前，集团已成立了100多个QC小组，长期活跃在生产一线，每年评选技术标兵，重奖技术人才，并多渠道、全方位地大力宣传，形成崇尚工匠、学工匠、争当工匠的浓厚氛围，让“工匠精神”融入企业。 

　　鲁林说：“提到QC小组，就不能不说‘质量月’活动。相对于国家每年举办1次质量月活动，扬子江药业会分别于每年3月和9月举办两次，目前已连续举办了40次。这个活动可以起到承上启下的作用，比如9月份的质量月，我们会看同年3月份质量月的目标是否完成。在质量月期间，各部门、子公司会集中力量去解决“疑难杂症”。同时，‘质量月’活动半年一次，当员工脑子里质量这根‘弦’逐渐松下来的时候，会被紧一下，这是一个持续不断的过程。‘质量月’活动在扬子江药业已经形成了一个固定的质量文化。QC小组发现问题时，会把问题当作一个课题去攻克，通过团队的力量，每个人负责不同环节，最后形成一个共识。因为QC活动是按照PDCA循环的方式开展，如果发现新问题，这个循环会再次启动，直到解决全部问题。” 

　　与权威机构共提升 力争实现国际化 

　　扬子江人的“工匠精神”及企业过硬的质量水平，得到国家和省级药监部门、药检部门的充分认可，先后被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督检验研究院、甘肃省药品检验所指定为“实训基地”。 

　　那么，作为“实训基地”对扬子江药业有哪些帮助呢？鲁林回答：“实训时，扬子江药业的态度是‘全敞开’，集团的任何地方、任何做法都不会对实训人员进行隐瞒，而且还会事先制订详实的培训计划。‘全敞开’的好处是来培训的学员会有经验丰富的带队老师，这些老师在实训过程中发现车间的问题后，会及时提出改进意见使我们得到提升。我们还会与实训的机构进行技术交流，在交流过程中实现共赢。比如说让药检所对我们进行培训，帮助我们在药物检验方面获取相关经验。此外，我们还会建立不同社群，针对工作中遇到的问题向老师寻求解决方法。这些老师会从他们的角度对问题进行解答。这个过程，可以说是互利互惠的。” 

　　对于未来，扬子江药业的目标就是实现国际化。据鲁林介绍，目前，集团各部门引进了许多参与过国外认证的高端人才，毕竟国外和国内的法规、要求等有许多不同之处，可以利用他们的质量管理经验、思维方式，补齐我们的短板。扬子江药业已连续4年荣登工信部中国医药工业企业百强榜主营业务收入榜首，以弘扬民族医药为己任，尤其是作为质量管理部的一员，肩上的担子更重，我们将坚守道德底线，认真履职，造好每粒药，护佑人民的健康。 　（董童）